兰州二类、三类医疗器械经营（备案　／　许可证）代办

重点区分：二类是【备案凭证】，不是许可证；三类才是《医疗器械经营许可证》（有效期　５　年），受理机关：兰州市市场监管局（药化监管科室），线上入口：甘肃政务服务网

✅　基础硬性条件（代办前先确认）

1. 营业执照（经营范围含医疗器械相关）

2. 质量负责人：医学　／　药学　／　生物工程等相关专业学历或职称，不能兼职、在岗；三类要求更严

3. 经营场所：商业用房，住宅一般不能用；面积匹配经营范围，有货架、温湿度计、档案柜

4. 库房：如经营需要贮存的产品，要有独立库房；冷链产品必须冷库　＋　温湿度监控

5. 三类额外：医疗器械追溯计算机管理系统（进销存、可追溯），二类备案不需要这套系统材料

一、第二类医疗器械经营备案（代办资料清单）

1. 《第二类医疗器械经营备案表》（线上填报，代办协助盖章）

2. 营业执照扫描件

3. 法人、企业负责人、质量负责人：身份证、学历　／　职称证明、简历

4. 组织机构、部门设置说明（质量部职责）

5. 经营范围　＋　经营方式说明（批发　／　零售）

6. 经营场所、库房：地理位置图、平面布局图、房产证　＋　租赁合同

7. 设施设备目录（货架、温湿度计、电脑、档案柜等）

8. 全套质量管理制度文件（进货查验、销售、不良事件、召回、人员培训等）

9. 代办授权委托书　＋　代办人身份证（代办必备）

二类不需要计算机系统材料；备案提交后当场拿备案编号，备案完成后　３　个月内市监局可能上门现场核查

二、第三类医疗器械经营许可证（代办资料清单）

上面二类全部资料，增加一项：计算机信息管理系统情况说明（功能截图、进销存、追溯功能）

1. 《医疗器械经营许可申请表》

2. 营业执照

3. 法人、负责人、质量负责人身份证、学历　／　职称、简历

4. 组织机构与部门设置

5. 经营范围、经营方式

6. 经营场所　＋　库房：地理位置图、平面图、产权　／　租赁协议

7. 设施设备目录

8. 全套质量管理制度、ＳＯＰ　文件

9. 计算机信息管理系统基本情况、功能说明、截图

10. 代办授权委托书、代办人身份证

三类属于许可制，必须现场核查通过后才发证，证书有效期　５　年，到期前　６　个月申请延续

三、代办完整流程（兰州）

１）前期尽调（代办第一步）

• 核验营业执照、注册地址、场地性质是否合规

• 确认质量负责人资质是否达标

• 现场勘场：经营场所、库房布局、温湿度、货架、消防；冷链产品重点核查冷库

• 确定经营范围，区分二类　／　三类产品目录，避免选错

２）资料编撰　＆　体系文件制作（代办核心工作）

• 填写申请表　／　备案表

• 绘制平面图、区位图

• 编制　ＧＳＰ　质量管理制度、ＳＯＰ、记录表单

• 三类：准备进销存追溯系统文档、截图

• 全部资料整理、盖章、扫描上传甘肃政务服务网

３）线上提交申报

• 政务网提交电子材料；可同步邮寄纸质资料至兰州市政务大厅市场监管窗口

• 受理：材料齐全予以受理；材料不齐，５　个工作日内一次性告知补正

４）现场核查（关键节点）

• 二类：备案后事后核查（不是必查，监管随机安排，备案先拿凭证）

• 三类：受理后安排现场核查，核查通过才发证；核查重点：场地、库房、人员在岗、制度执行、计算机追溯系统、记录表单

代办可以协助企业迎检、整改缺陷项

５）审批办结拿证

• 二类：资料审核通过　→　发放二类医疗器械备案凭证

• 三类：现场核查合格　→　审批发证《医疗器械经营许可证》

全程政府不收费，代办仅收取服务费

６）后续维护（代办增值）

变更（地址、法人、质量负责人、经营范围）、年度自查、换证、ＧＳＰ　持续合规、不良事件上报等

四、兰州办理时限参考（仅官方审批时限，不含场地整改）

• 二类备案：资料齐全，当场完成备案；事后核查　３　个月内

• 三类经营许可：受理　＋　审核　＋　现场核查，法定时限一般２０　个工作日左右（不含整改时间）

五、常见踩坑提醒

1. 地址：住宅、公寓很多不能作为医疗器械经营地址，提前核实

2. 质量负责人：不能挂名不在岗，现场核查会约谈

3. 冷库：冷链产品（如胰岛素、体外诊断试剂）必须独立冷库　＋　不间断温湿度记录

4. 经营范围：产品要在国家医疗器械分类目录内，不要跨类别填报

5. 同时做二类　＋　三类：办三类许可证时，二类可以一并备案，资料可复用，不用重复提交全套